| 發(fā)布日期 | 預(yù)警編號(hào) | 預(yù)警類型 | 產(chǎn)品名稱 | 存在問題 |
|---|
| 2024-02-28 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 檢查手套 | 醫(yī)用手套違規(guī) |
| 2024-02-27 | 99-08 | DWPE | 柿子干 | 苯醚甲環(huán)唑、四螨嗪、螺螨酯、噻螨酮、甲基嘧啶磷、多效唑、多菌靈、戊唑醇、毒死蜱、三環(huán)唑 |
| 2024-02-27 | 89-08 | DWPE | OMAR白色無粉丁腈檢查手套 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-02-26 | 95-05 | DWPE | 所有激光產(chǎn)品 | 未達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)的要求，且缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽 |
| 2024-02-26 | 95-05 | DWPE | 所有激光產(chǎn)品 | 未達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)的要求，且缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽 |
| 2024-02-26 | 99-08 | DWPE | 干紅豆/紅蕓豆 | 啶蟲脒 |
| 2024-02-23 | 99-32 | DWPE | 所有食品 | 拒絕FDA對(duì)國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-02-23 | 89-08 | DWPE | 藍(lán)色無粉丁腈患者檢查手套；經(jīng)測(cè)試可在配置化療藥物時(shí)使用的藍(lán)色無粉丁腈檢查手套 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-02-23 | 89-08 | DWPE | 淺黃色無粉乙烯基患者檢查手套 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-02-23 | 89-08 | DWPE | 藍(lán)色無粉丁腈患者檢查手套 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-02-23 | 89-08 | DWPE | 白色無粉丁腈檢查手套 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-02-23 | 89-08 | DWPE | 無粉丁腈患者檢查手套 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-02-23 | 89-08 | DWPE | 黑色無粉丁腈檢查手套 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-02-23 | 89-08 | DWPE | 經(jīng)測(cè)試可在配置化療藥物時(shí)使用的藍(lán)色無粉丁腈檢查手套 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-02-23 | 89-08 | DWPE | 丁腈患者檢查手套 | I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn) |
| 2024-02-22 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 檢查手套 | 醫(yī)用手套違規(guī) |
| 2024-02-22 | 53-06 | DWPE | Ellen Tracy豐盈纖長(zhǎng)睫毛膏 | 含有未批準(zhǔn)且未聲明的著色劑：萘藍(lán)黑（酸性黑1；CI 20470） |
| 2024-02-22 | 80-04 | DWPE with Surveillance | 檢查手套 | 醫(yī)用手套違規(guī) |
| 2024-02-22 | 66-79 | DWPE | 所有藥品和藥物產(chǎn)品 | 拒絕FDA對(duì)國外企業(yè)的檢查 |
| 2024-02-21 | 66-41 | DWPE | NAD煙酰胺核糖和白藜蘆醇膠囊；小檗堿膠囊；睪酮增強(qiáng)膠囊；NAD膠囊 | 未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥 |
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)