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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回召回與扣留美國FDA自動(dòng)扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫

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發(fā)布日期	預(yù)警編號(hào)	預(yù)警類型	產(chǎn)品名稱	存在問題
2021-07-27	89-08	DWPE	VTRUST新冠病毒抗原快速檢測產(chǎn)品	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-27	89-08	DWPE	Novel新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品（膠體金法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-27	89-08	DWPE	新冠病毒抗原快速檢測盒（熒光免疫層析法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-27	89-08	DWPE	新冠病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-23	16-39	DWPE	魚子丸	李斯特菌
2021-07-22	89-04	DWPE	所有醫(yī)療器械	未符合醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求
2021-07-21	89-08	DWPE	一次性注射器；皮下安全注射針	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-20	99-08	DWPE	哈密瓜	3-羥基呋喃丹；呋喃丹；腐霉利；甲胺磷；噻唑膦
2021-07-20	98-07	DWPE	電子煙（多種口味）	未獲得上市前授權(quán)
2021-07-19	98-07	DWPE	電子煙（多種口味）	未獲得上市前授權(quán)
2021-07-19	95-05	DWPE	激光打標(biāo)機(jī)	未達(dá)到性能標(biāo)準(zhǔn)的要求，且缺少證明產(chǎn)品符合性能標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽
2021-07-12	89-08	DWPE	超聲凝膠	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-09	68-09	DWPE	氯咪巴唑	新型獸藥原料藥未獲批或錯(cuò)標(biāo)
2021-07-09	54-18	DWPE	四角風(fēng)車子	新膳食成分
2021-07-06	45-02	DWPE	什錦口味迷你果凍	含有未允許使用的色素：梔子藍(lán)、紅花黃
2021-07-02	89-08	DWPE	紅外線溫度計(jì)	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-02	89-08	DWPE	COVIDNOW新冠病毒檢測產(chǎn)品	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-02	89-08	DWPE	數(shù)字血壓計(jì)（型號(hào)：B01、B02、B05和B06T）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-07-02	89-08	DWPE	Green Spring新冠病毒抗原快速檢測盒（膠體金法）	I/II類器械未認(rèn)定為實(shí)質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k)，或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準(zhǔn)
2021-06-24	33-15	DWPE	各種形狀罐子裝的果凍	含有魔芋

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