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廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術性貿(mào)易壁壘信息平臺通報與召回召回與扣留美國FDA自動扣留企業(yè)名單數(shù)據(jù)庫
關鍵詞 發(fā)布日期 查詢
發(fā)布日期預警編號預警類型產(chǎn)品名稱存在問題
2020-12-1716-04DWPE with Surveillance冷凍湯“芥末腌制凍魚”標簽錯誤:標簽缺乏食品的常用或通用名稱(成分:黑色魚柳)
2020-12-0854-12DWPE with Surveillance刺五加提取物標簽錯誤:所含成分與標簽不符
2020-12-0489-08DWPE消毒機I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-12-0366-78DWPE各種藥物和藥物產(chǎn)品所有藥物和藥物產(chǎn)品在FD&C法案第501(a)(2)(B)條范圍內(nèi)似乎都屬于摻假,因為其制造、加工、包裝或持有中使用的方法或使用的設施或控制不符合要求,或不符合CGMP的管理操作要求。
2020-12-0366-41DWPE75%酒精濕巾該產(chǎn)品似乎是一種未經(jīng)批準的新藥,因為該產(chǎn)品的標簽聲稱(如不是一個完整列表):“75%酒精為特制,以安全有效地抑制細菌…有效抑制細菌生長…達到抑制細菌的效果。”該抑菌產(chǎn)品與上述一項或多項聲明不符,目前不在該列表的DWPE。
2020-12-0316-81DWPE蟶子沙門氏菌
2020-12-0299-39DWPE混合凝膠糖果標簽錯誤:成分清單和營養(yǎng)事實標簽未用外語和英文申報;標簽上沒有食品的通用或通常名稱;產(chǎn)品由兩種或兩種以上成分制成,未申報每個成分的通用名稱;產(chǎn)品標簽未包括制造商、包裝商或分銷商的營業(yè)地;產(chǎn)品標簽沒有準確說明含量、數(shù)量或重量;產(chǎn)品似乎含有人工調(diào)味料,但沒有標注說明。
2020-12-0299-39DWPE混合凝膠糖果標簽錯誤:成分清單和營養(yǎng)事實標簽未用外語和英文申報;標簽上沒有食品的通用或通常名稱;產(chǎn)品由兩種或兩種以上成分制成,未申報每個成分的通用名稱;產(chǎn)品標簽未包括制造商、包裝商或分銷商的營業(yè)地;產(chǎn)品標簽沒有準確說明含量、數(shù)量或重量;產(chǎn)品似乎含有人工調(diào)味料,但沒有標注說明。
2020-12-0220-03DWPE咸李子鉛超標
2020-12-0189-08DWPE紅外溫度計I/II類器械未認定為實質(zhì)等同器械或無上市前通知510(k),或III類器械未經(jīng)PMA或IDE批準
2020-11-1799-39DWPE絞股藍葉仙人茶根據(jù)FD&C法案第801(a)(3)條,該商品似乎標簽錯誤,即不符合:FD&C法案第403(f)條要求或根據(jù)FD&C法案要求的任何文字、聲明或其他信息出現(xiàn)在標簽上,或標簽顯示明顯(與其他文字、語句、設計或標簽相比),并易于被普通個人習慣性購買和使用時閱讀并理解(例如,標簽包含兩種或多種語言信息,但未能按照21 CFR 101.15(c)(2)以兩種語言重復所有必需的信息,或標簽未按照21 CFR 101.15(c)(1)以英文包含所有必需的信息)。根據(jù)第403(q)條,即標簽未包含所需的營養(yǎng)信息(例如營養(yǎng)