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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回召回與扣留美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口數(shù)據(jù)庫(kù)

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拒絕進(jìn)口時(shí)間	產(chǎn)品描述	產(chǎn)地	制造商	拒絕進(jìn)口原因
2025-05-09	冠狀病毒抗原檢測(cè)試驗(yàn)系統(tǒng)	北京	BEIJING HOTGEN BIOTECH CO LTD	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-09	RT-PCR 分子診斷檢測(cè)系統(tǒng)（含RNA提取、RNA穩(wěn)定、血液采集）	廣東廣州	PLUSLIFE	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-09	不可吸收縫合線	廣東深圳	MID	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-09	用于檢測(cè)新冠病毒的非處方分子檢測(cè)試劑	廣東廣州	Guangzhou Pluslife Biotech Co., Ltd.	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-09	新冠病毒多重抗原分析裝置	廣東深圳	Shenzhen Microprofit Biotech Co., Ltd.	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-09	通用試劑	廣東廣州	GUANGZHOU SHIYI TECHNOLOGY CO.,	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-09	注射器針導(dǎo)引器	江蘇揚(yáng)州	YANGZHOU SUPER UNION IMPORT & EXPORT CO., LTD	器械標(biāo)簽或包裝上缺少醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）
2025-05-09	莢膜組織胞漿菌酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定試劑盒	廣東廣州	GUANGZHOU SHIYI TECHNOLOGY CO.,	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-09	電子溫度計(jì)	廣東深圳	Shenzhen Finicare Co., Ltd.	一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)
2025-05-09	茴香（整粒）	廣西梧州	GOLD HOPE CO., LTD	含污穢的、腐臭的或腐爛的物質(zhì)，或不適于食用
2025-05-09	眼線膏（眼妝制劑）	廣東廣州	Guangzhou Zilin Cosmetic Co., Ltd.	含不安全的著色劑
2025-05-09	通用試劑	浙江杭州	Safecare Biotech	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-09	防打鼾裝置	浙江紹興	MELODY	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-08	夾心或糖霜餅干	臺(tái)灣苗栗	Kuan Shen Food Ind. Co. Ltd.	含污穢的、腐臭的或腐爛的物質(zhì)，或不適于食用
2025-05-08	蘑菇及其他真菌產(chǎn)品（整個(gè)）	香港	PANG LI TRADING CO	含化學(xué)農(nóng)藥殘留
2025-05-08	一般激光產(chǎn)品（非醫(yī)用）	香港	YIWU ZHANGKUN ELECTRONIC COMMERCE CO	電子產(chǎn)品不符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)
2025-05-08	蘑菇及其他真菌產(chǎn)品（整個(gè)）	香港	PANG LI TRADING CO	含化學(xué)農(nóng)藥殘留
2025-05-08	蘑菇及其他真菌產(chǎn)品（整個(gè)）	香港	PANG LI TRADING CO	含化學(xué)農(nóng)藥殘留
2025-05-08	防刺注射器	浙江杭州	HANGZHOU MEDO IMPORT AND EXPORTCO	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-08	電動(dòng)輪椅	浙江寧波	NINGBO BAICHEN MEDICAL DEVICES CO., LTD	一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)

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