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當(dāng)前位置：廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)通報(bào)與召回召回與扣留美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口數(shù)據(jù)庫(kù)

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拒絕進(jìn)口時(shí)間	產(chǎn)品描述	產(chǎn)地	制造商	拒絕進(jìn)口原因
2025-05-05	專利藥	香港	IBIZ TREND LIMITED	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III類器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-05	美容用膠原蛋白真皮植入劑	河北石家莊	DERMAX CO LTD	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III類器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-05	冠狀病毒家用收集測(cè)試設(shè)備	廣東廣州	GUANGZHOU PLUSLIFE BIOTECH CO	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III類器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-05	生姜根	山東濰坊安丘	Weifang Yibao Foodstuff Co., Ltd.	含污穢的、腐臭的或腐爛的物質(zhì)，或不適于食用
2025-05-05	美容用膠原蛋白真皮植入劑	河北石家莊	DERMAX CO LTD	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；III類器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）或產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議（PDP）完成通知；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-05	美容用膠原蛋白真皮植入劑	河北石家莊	DERMAX CO LTD	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III類器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）；一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-05	水凝膠傷口敷料	浙江寧波	Ningbo Chinmed Technology Co., Ltd.	產(chǎn)品疑似在不衛(wèi)生的環(huán)境下制備、包裝或儲(chǔ)存（醫(yī)藥）
2025-05-05	美容用膠原蛋白真皮植入劑	香港	GUAN YU CO., LIMITED	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III類器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）
2025-05-05	激光動(dòng)力治療系統(tǒng)	湖北武漢	WUHAN GIGAA TECHNOLOGY CO LTD	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III類器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）；一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；電子產(chǎn)品未提供用以確定制造商是否符合法規(guī)要求的產(chǎn)品報(bào)告；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-05	無創(chuàng)血壓測(cè)量系統(tǒng)	廣東深圳	SHENZHEN TAILHOO TECHNLOGY CO	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-05	注射器針導(dǎo)引器	香港	GUAN YU CO., LIMITED	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；III類器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-02	專利藥	福建廈門	XIAMEN YUANJINCHEN TRADING CO,.LTD	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；藥品缺少充分的使用指引；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）；藥品標(biāo)簽內(nèi)容虛假或存在誤導(dǎo)性
2025-05-02	按摩治療儀（手動(dòng)）	廣東深圳	FOSHAN ZIKE	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；一級(jí)分銷商（進(jìn)口商）未按規(guī)定注冊(cè)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-02	專利藥	福建廈門	XIAMEN YUANJINCHEN TRADING CO,.LTD	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；藥品缺少充分的使用指引；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）；藥品標(biāo)簽內(nèi)容虛假或存在誤導(dǎo)性
2025-05-02	新冠病毒血清試劑	山東青島	QINGDAO HIGHTOP BIOTECH CO., LTD.	III類器械未獲得上市前批準(zhǔn)（PMA）
2025-05-02	非處方新冠病毒抗原檢測(cè)試劑	廣東廣州	GUANGZHOU SHIYI TECHNOLOGY CO.,	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-02	非處方新冠病毒抗原檢測(cè)試劑	廣東廣州	GUANGZHOU SHIYI TECHNOLOGY CO.,	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）
2025-05-02	專利藥	福建廈門	XIAMEN YUANJINCHEN TRADING CO,.LTD	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；藥品缺少充分的使用指引；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）；藥品標(biāo)簽內(nèi)容虛假或存在誤導(dǎo)性
2025-05-02	餅干	云南昆明	YUNNAN HENGCHEN TRADING CO LTD	含可能危害健康的有毒或有害物質(zhì)；含三聚氰胺或其類似物；不適于食用
2025-05-02	專利藥	福建廈門	XIAMEN YUANJINCHEN TRADING CO,.LTD	藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址；藥品缺少充分的使用指引；負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)（國(guó)外生產(chǎn)商）；藥品標(biāo)簽內(nèi)容虛假或存在誤導(dǎo)性

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