| 2025-12-09 | 多粘菌素B硫酸鹽（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未獲得批準的新藥申請（NDA）；藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標簽未標注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址；標簽標注的信息不夠明顯，不易于閱讀及理解；藥品未標注每種有效成分的專有或既定名稱及用量；負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊（國外生產(chǎn)商） |
| 2025-12-09 | 日拋隱形眼鏡 | 香港 | ACUVUE OASYS | 藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；器械與已上市合法器械為非實質(zhì)性等同或510(k)未備案；負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊（國外生產(chǎn)商） |
| 2025-12-09 | 血氧計 | 廣東深圳 | Unimed Medical Supplies Inc | 器械與已上市合法器械為非實質(zhì)性等同或510(k)未備案 |
| 2025-12-09 | 多粘菌素B硫酸鹽（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未獲得批準的新藥申請（NDA）；藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標簽未標注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址；標簽標注的信息不夠明顯，不易于閱讀及理解；藥品未標注每種有效成分的專有或既定名稱及用量；負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊（國外生產(chǎn)商） |
| 2025-12-09 | 多粘菌素B硫酸鹽（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未獲得批準的新藥申請（NDA）；藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標簽未標注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址；標簽標注的信息不夠明顯，不易于閱讀及理解；藥品未標注每種有效成分的專有或既定名稱及用量；負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊（國外生產(chǎn)商） |
| 2025-12-09 | 多粘菌素B硫酸鹽（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未獲得批準的新藥申請（NDA）；藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標簽未標注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址；標簽標注的信息不夠明顯，不易于閱讀及理解；藥品未標注每種有效成分的專有或既定名稱及用量；負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊（國外生產(chǎn)商） |
| 2025-12-08 | 眼影 | 浙江金華蘭溪 | Zhejiang Pure Essential Cosmetic Co., Ltd. | 化妝品成分疑似在不衛(wèi)生的條件下制備、包裝或儲存 |
| 2025-12-08 | 混合水果制品，果醬、果凍、蜜餞、柑橘醬、果泥或糖漬水果等 | 臺灣臺中 | Tsang Lin Industries Corp. | 不適于食用 |
| 2025-12-08 | 多粘菌素B硫酸鹽（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未獲得批準的新藥申請（NDA）；藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標簽未標注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址；標簽標注的信息不夠明顯，不易于閱讀及理解；藥品未標注每種有效成分的專有或既定名稱及用量；負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊（國外生產(chǎn)商） |
| 2025-12-08 | 專利藥 | 重慶 | Fuan Pharmaceutical Group Chongqing Bosen Pharma. Co., LTD | 未獲得批準的新藥申請（NDA）；藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標簽未標注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址；標簽標注的信息不夠明顯，不易于閱讀及理解；標簽信息不是英文（違反21 CFR 201）；藥品未標注每種有效成分的專有或既定名稱及用量；負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊（國外生產(chǎn)商） |
| 2025-12-08 | 眼影 | 浙江金華蘭溪 | Zhejiang Pure Essential Cosmetic Co., Ltd. | 化妝品成分疑似在不衛(wèi)生的條件下制備、包裝或儲存 |
| 2025-12-08 | 多粘菌素B硫酸鹽（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未獲得批準的新藥申請（NDA）；藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標簽未標注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址；標簽標注的信息不夠明顯，不易于閱讀及理解；藥品未標注每種有效成分的專有或既定名稱及用量；負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊（國外生產(chǎn)商） |
| 2025-12-08 | 眼影 | 浙江金華蘭溪 | Zhejiang Pure Essential Cosmetic Co., Ltd. | 化妝品成分疑似在不衛(wèi)生的條件下制備、包裝或儲存 |
| 2025-12-08 | 混合水果制品，果醬、果凍、蜜餞、柑橘醬、果泥或糖漬水果等 | 臺灣臺中 | Tsang Lin Industries Corp. | 不適于食用 |
| 2025-12-08 | 其他化妝品 | 臺灣新北 | PRINT SOURCE INTERNATIONAL CO, LTD | 含不安全的著色劑 |
| 2025-12-08 | 多粘菌素B硫酸鹽（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未獲得批準的新藥申請（NDA）；藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標簽未標注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址；標簽標注的信息不夠明顯，不易于閱讀及理解；藥品未標注每種有效成分的專有或既定名稱及用量；負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊（國外生產(chǎn)商） |
| 2025-12-08 | 多粘菌素B硫酸鹽（肽） | 黑龍江哈爾濱 | Harbin Children Pharmaceutical Factory Co., Ltd. | 未獲得批準的新藥申請（NDA）；藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標簽信息不是英文（違反21 CFR 201）；負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊（國外生產(chǎn)商） |
| 2025-12-08 | 多粘菌素B硫酸鹽（肽） | 香港 | Lisa Fung (Circuitzen Limited) | 未獲得批準的新藥申請（NDA）；藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息；標簽未標注生產(chǎn)商、包裝商或分銷商的名稱和地址；標簽標注的信息不夠明顯，不易于閱讀及理解；標簽信息不是英文（違反21 CFR 201）；藥品未標注每種有效成分的專有或既定名稱及用量；負責產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊（國外生產(chǎn)商） |
| 2025-12-08 | 其他化妝品 | 臺灣新北 | PRINT SOURCE INTERNATIONAL CO, LTD | 含不安全的著色劑 |
| 2025-12-08 | 其他化妝品 | 臺灣新北 | PRINT SOURCE INTERNATIONAL CO, LTD | 含不安全的著色劑 |
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