2023年12月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了2022年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案（MoCRA）規(guī)定的化妝品嚴重不良事件報告說明。MoCRA要求從2023年12月29日起報告嚴重不良事件。

負責人必須在15個工作日內通知FDA有關化妝品的重大不良事件。責任人是化妝品的制造商、包裝商或經(jīng)銷商，其名稱根據(jù)《公平包裝和標簽法》第4（a）節(jié)或《食品藥品和化妝品法》第609（a）條出現(xiàn)在產品標簽上。

嚴重不良事件定義為：

（A）結果如下：死亡、危及生命、住院治療、持續(xù)或嚴重殘疾或無行為能力、先天畸形或先天缺陷、感染、嚴重毀容；

（B）基于合理的醫(yī)學判斷需要進行醫(yī)學或外科干預，以防止出現(xiàn)上述（A）中提及的結果。

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