2025年3月18日，中國澳門特別行政區(qū)向WTO提交G/TBT/N/MAC/32號通報，發(fā)布《藥品管理局局長第5/ISAF/2024號決定》草案，該草案適用于試驗用藥物（HS編碼：30021500、30024100、30025100、3004）及安慰劑（HS編碼：30069300）。

該決定草案旨在規(guī)范涉及人類參與者的臨床試驗的設(shè)計、實施、記錄和報告的國際倫理和科學質(zhì)量標準。該法規(guī)規(guī)定，試驗用藥品的生產(chǎn)、處理和儲存必須符合適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。

根據(jù)該草案，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）是用于設(shè)計、實施、記錄和報告涉及人類對象參加的臨床試驗的國際性倫理和科學質(zhì)量標準。遵循這一標準可保障試驗受試者的權(quán)利、安全和福祉，使臨床試驗的實施與赫爾辛基宣言的原則相符，并確保臨床試驗數(shù)據(jù)的可信性。本規(guī)范是參照“人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會”（ICH）發(fā)布的藥物臨床試驗管理規(guī)范綜合附錄而制訂。

該草案擬批準日期為2024年12月12日，擬在2025年3月30日生效，該通報未設(shè)置評議期。

本新聞由廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心摘錄/編輯/整理，轉(zhuǎn)載請注明來源。

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