歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的核心構(gòu)成部分。該數(shù)據(jù)庫作為集中化的信息樞紐，旨在全面提升歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械的透明度與全鏈可追溯性。對(duì)于制造商、進(jìn)口商以及授權(quán)代表等經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商而言，在此數(shù)據(jù)庫完成注冊(cè)將成為一項(xiàng)法定義務(wù)。

2025年12月，歐盟委員會(huì)已正式確認(rèn)，EUDAMED的首批四個(gè)模塊現(xiàn)已完全具備運(yùn)行功能，標(biāo)志著為期六個(gè)月的自愿使用過渡期正式啟動(dòng)，系統(tǒng)強(qiáng)制使用日期為2026年5月28日。此次上線的模塊包括：

• 經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)

• 器械唯一標(biāo)識(shí) / 器械注冊(cè)

• NB公告機(jī)構(gòu)及證書

• 市場監(jiān)管

目前，上市后監(jiān)督與警戒、臨床調(diào)查與性能研究這兩個(gè)模塊仍在開發(fā)中。這些模塊一旦上線，將立即強(qiáng)制實(shí)施，不設(shè)自愿使用過渡階段。