2025年12月11日，歐盟理事會(huì)與歐洲議會(huì)就歐盟《藥品一攬子計(jì)劃》（Pharma Package）達(dá)成協(xié)議。目前尚未公布具體文本。該協(xié)議需經(jīng)歐盟理事會(huì)與歐洲議會(huì)批準(zhǔn)后方可正式通過(guò)，最終文本預(yù)計(jì)將在未來(lái)數(shù)月內(nèi)公布，并刊登于歐盟官方公報(bào)后生效。

《藥品一攬子計(jì)劃》是對(duì)歐洲藥品監(jiān)管法律的全面修訂，涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的修正內(nèi)容，包括上市許可流程、生產(chǎn)制造、藥劑配方/配制、供應(yīng)短缺預(yù)防及環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。此外，Bolar豁免條款將得到擴(kuò)展，允許仿制藥和生物類似藥在專利到期前開(kāi)展定價(jià)、報(bào)銷及采購(gòu)等相關(guān)活動(dòng)。

自2023年4月歐盟委員會(huì)首次發(fā)布相關(guān)草案以來(lái)，該法案引發(fā)廣泛爭(zhēng)議。核心修訂包括：縮短（i）創(chuàng)新藥品的監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)期，以及（ii）罕見(jiàn)病孤兒藥品的市場(chǎng)獨(dú)占期。

監(jiān)管數(shù)據(jù)保護(hù)將包括8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期（與現(xiàn)行法律框架相同）和1年的額外市場(chǎng)獨(dú)占期，總計(jì)8+1年，而現(xiàn)行制度為8+2年。在特定情況下，有可能再獲得1年獨(dú)占期（8+1+1），對(duì)于具有顯著臨床益處的新適應(yīng)癥，可再獲得1年（8+1+1或8+1+1+1），但監(jiān)管保護(hù)總年限上限為11年。理事會(huì)提案中為促進(jìn)藥品可及性而引入的條款（即允許成員國(guó)要求上市許可持有人將該產(chǎn)品在該成員國(guó)上市）保留在協(xié)議文本中。根據(jù)該新機(jī)制，如果上市許可持有人未在營(yíng)銷許可授予后4年內(nèi)遵守成員國(guó)的此類要求，則該成員國(guó)的（延長(zhǎng)）市場(chǎng)保護(hù)不適用，允許其他競(jìng)爭(zhēng)者更早進(jìn)入市場(chǎng)。根據(jù)歐盟理事會(huì)的新聞稿，已對(duì)提案文本添加了保障措施，明確了公司和成員國(guó)的義務(wù)，并防止該機(jī)制用于平行貿(mào)易。

孤兒藥市場(chǎng)獨(dú)占期將從目前的10年縮短至9年。對(duì)于“突破性孤兒藥”，可再延長(zhǎng)2年。盡管最終文本尚未公布，此前的草案還包括“全球孤兒藥上市許可”概念，該概念將不再為第二個(gè)或后續(xù)的孤兒治療適應(yīng)癥授予額外的單獨(dú)孤兒藥市場(chǎng)獨(dú)占期。此外，之前的草案允許仿制藥、生物類似藥或其他后續(xù)申請(qǐng)人在孤兒藥市場(chǎng)獨(dú)占期到期前兩年申請(qǐng)上市許可，這實(shí)際上縮短了創(chuàng)新藥的市場(chǎng)獨(dú)占期。

預(yù)計(jì)最終文本將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)獲得批準(zhǔn)并公布，經(jīng)過(guò)過(guò)渡期后，新立法將于2028年中期開(kāi)始適用。

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