2026年1月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布將采取更加靈活的監(jiān)管態(tài)度，針對(duì)細(xì)胞和基因療法（CGT）的化學(xué)、生產(chǎn)和控制（CMC）要求提供明確的監(jiān)管靈活性指導(dǎo)，旨在加速這一領(lǐng)域的藥物開發(fā)與審批進(jìn)程。

此前，F(xiàn)DA在某些特定CGT產(chǎn)品的審批中已嘗試過(guò)逐案靈活處理，但對(duì)于業(yè)界而言，這些靈活性的標(biāo)準(zhǔn)并不總是清晰。此次新政的核心在于，CBER將主動(dòng)溝通并廣泛推廣這些已被證明有效的監(jiān)管靈活性措施。FDA明確表示，盡管放寬了部分生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的要求，但這絕不會(huì)以犧牲產(chǎn)品的安全性、純度或效力為代價(jià)。新的靈活性措施將消除研發(fā)過(guò)程中的障礙和認(rèn)知誤區(qū)，同時(shí)保持FDA對(duì)療法獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的嚴(yán)格要求。

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