2026年1月14日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）下屬的藥品評價與研究中心（CDER）、生物制品評價與研究中心（CBER），聯(lián)合歐洲藥品管理局（EMA）共同制定發(fā)布人用藥品和生物制品研發(fā)人工智能良好實踐指導(dǎo)原則，提出十條核心準則，為行業(yè)及產(chǎn)品研發(fā)方運用人工智能（AI）技術(shù)賦能藥品與生物制品研發(fā)提供明確指引。

本次發(fā)布的十條指導(dǎo)原則緊扣藥品研發(fā)周期特點，重點強調(diào)以下核心方向：

設(shè)計以人為本；

采用基于風(fēng)險的管理方法；

嚴格遵循相關(guān)標準規(guī)范；

明確技術(shù)應(yīng)用場景邊界；

整合多學(xué)科專業(yè)技術(shù)力量；

強化數(shù)據(jù)治理與全流程文檔記錄；

規(guī)范模型設(shè)計與開發(fā)流程；

開展基于風(fēng)險的性能評估；

實施全生命周期動態(tài)管理；

保障信息傳遞清晰且具備必要性。

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