2009年2月17日韓國食品醫(yī)藥品安全局發(fā)布了《醫(yī)藥品等標準制造基準》修訂案的立案預告。
主要內(nèi)容：
1.增加了牙膏制劑的標準制造基準中使用上的注意事項（案 另表2.第2章第2號（6））
（1）兒童使用含氟成分的牙膏時，擔憂有吞咽情況、斑狀齒等副作用發(fā)生。
（2）牙膏制劑的標準制造基準中在“使用注意事項”上對含氟成分的牙膏進行了限定，增加了兒童使用上的注意事項及記載氟成分的含有量。
（3）標示記載牙膏制劑使用上的注意事項，提供信息給消費者以求兒童安全使用。
2.增加牙膏制劑有效成分的種類（案 另表2.第2章表1.I.V）
（1）牙膏的氟素含有量基準在《醫(yī)藥外品相關(guān)基準及試驗方法》和《醫(yī)藥品等標準制造基準》中各自有收載，修訂后合并記載在《醫(yī)藥品等標準制造基準》中（案另表2.第2章表1.I）。
（2）“沉淀碳酸鈣”及效能效果同一的“碳酸鈣”追加為牙膏制劑的有效成分（案 另表2.第2章表1.V）。
3.反映告示中引用告示的修訂事項（告示名變更）（案 另表2.第2章）
施行日：
這則通告從通告發(fā)布日起開始施行。
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