唯一的設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)
食品藥品管理局（FDA）提議建立一個(gè)唯一的設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)，以執(zhí)行通過(guò)《2007年的食品藥品管理局修正法案》（FDAAA）第226項(xiàng)增加到《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)中的要求，F(xiàn)DAAA第226項(xiàng)修訂了FD&C法案，增加了新的第519(f)項(xiàng)，該項(xiàng)指示食品藥品管理局頒布建立適合于醫(yī)療設(shè)備的唯一的設(shè)備識(shí)別系統(tǒng)的法規(guī)。通過(guò)本規(guī)則建立的系統(tǒng)將要求醫(yī)療設(shè)備和設(shè)備包裝的標(biāo)簽包括一個(gè)唯一的設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI），除非本規(guī)則規(guī)定可供選擇的安置該設(shè)備標(biāo)識(shí)符或規(guī)定某種特定的設(shè)備或設(shè)備種類例外，例如在柜臺(tái)上出售的設(shè)備和低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備除外。每個(gè)設(shè)備標(biāo)識(shí)符都必須提供一個(gè)純文本版本，并且以使用自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集（AIDC）技術(shù)的形式。對(duì)于標(biāo)簽要求可能不充分的某些種類的設(shè)備，例如那些延期使用的設(shè)備和可能與其標(biāo)簽分離的設(shè)備，同樣還要求將UDI在設(shè)備本身上直接標(biāo)示。本規(guī)則將要求向食品藥品管理局打算公開(kāi)的數(shù)據(jù)庫(kù)提交有關(guān)每臺(tái)設(shè)備的信息，以確保通過(guò)分銷和使用，該UDI能夠適當(dāng)?shù)挠糜谧R(shí)別該設(shè)備。